不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20203130696

注册人名称

成都桦恩医疗器械有限责任公司

注册人住所

四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号

生产地址

四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路65号2号厂房

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉（以下简称：带线锚钉）产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成；缝线分白色缝线和蓝白缝线，白色缝线材质为超高分子量聚乙烯，蓝白缝线材质为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝，聚丙烯材质含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。产品无菌包装，灭菌为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。锚钉表面分微弧阳极氧化和本色两种状态。

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-18

有效期至