金属缆索

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注册证编号

国械注准20173130179

注册人名称

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册人住所

张家港市锦丰镇永新南路

生产地址

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

产品名称

金属缆索

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

金属缆索由缆索和锁紧扣组成，缆索包含普通缆索、带箍缆索和带桩缆索，其中带桩缆索分为螺纹桩缆索、圆桩缆索和弯桩缆索；锁紧扣包含环形锁紧扣、枕形锁紧扣、二次锁紧扣；其中缆索由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，锁紧扣由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛或TC4钛合金材料制成；辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

适用于四肢骨折捆扎内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20173460179延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-31