髋关节假体（骨水泥型）

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注册证编号

国械注准20153132182

注册人名称

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

生产地址

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

产品名称

髋关节假体（骨水泥型）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括股骨柄、双极头、单极头、球头、组合式髋臼、整体式髋臼、髋臼螺钉、中位器及髓腔塞。股骨柄材料为铸造钴铬钼合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢或高氮不锈钢；双极头外杯及单极头材料为铸造钴铬钼合金或00Cr18Ni14Mo3不锈钢；球头材料为铸造钴铬钼合金或高氮不锈钢；髋臼外杯材料为铸造钴铬钼合金；髋臼螺钉材料为Ti6Al4V钛合金；整体式髋臼、髋臼内衬、中位器及髓腔塞材料为超高分子量聚乙烯；髋臼显影丝材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。辐照灭菌和非灭菌包装。无菌有效期3年。

适用范围

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注准20153462182

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-01