一次性使用输液器 带针

国械注准20153141851

湖北仙明医疗器械有限公司

湖北省仙桃工业园

湖北省仙桃工业园

一次性使用输液器 带针

第三类

型号：A1、A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2、C3; 规格：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB，单位为mm。

本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、止水夹（若有）、滴斗和滴管、管路、药物注射件、流量调节器、药液过滤器、连接座、针柄 、针管组成。输液器管路、滴斗、滴管、连接座、药液过滤器由聚氯乙烯制成，瓶塞穿刺器、止水夹、针柄由ABS制成，进气器件由聚乙烯制成，空气过滤膜和药液过滤膜由聚丙烯制成；输液针针管和穿刺针管采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢制成。聚氯乙烯材料符合GB15593-1995的要求，采用DEHP为增塑剂，输液针针管和穿刺针管符合GB/T18457-2015的要求。产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄、针座的粘接剂采用环氧树脂，药液过滤膜孔径为15μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

本产品适用于以重力输液的方式，进行静脉输注液体及药物的人群。

/

原注册证编号：国械注准20153661851

产品技术要求

/

国家药品监督管理局

2020-09-07

2025-09-06

/