不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20203130790

注册人名称

天津市金兴达实业有限公司

注册人住所

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

生产地址

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉由锚钉、插入器和缝线组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面经黑灰色阳极氧化处理。缝线有两种单股编织缝线：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成，并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料（CAS ：147-14-8）。该产品预装插入器，插入器与人体接触部分由符合ASTM F899规定的316不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-09

有效期至