冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统

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注册证编号

国械注准20163130595

注册人名称

万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司

注册人住所

北京市顺义区顺西南路8号院4号楼1至5层101内2层210室

生产地址

北京市顺义区顺西南路8号院4号楼一层及二层

产品名称

冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬（CoCr）合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸（P-D,L-LA）组成的混合物。载药密度为140μg/cm2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品货架有效期两年。

适用范围

适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5—4.0mm，单个病变长度不大于33mm。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20163460595

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-09