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前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20203400674
注册人名称
苏州长光华医生物医学工程有限公司
注册人住所
苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址
① 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
产品名称
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒（AE-180）； 100人份/盒（AE-240)； 200人份/盒（AE-240)；
结构及组成
试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-31
有效期至
2025-07-30
变更情况
/
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