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糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）
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注册证编号
国械注准20203400655
注册人名称
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
结构及组成
试剂1:鼠抗糖类抗原50单克隆抗体，磁微粒;试剂2:吖啶酯标记的鼠抗糖类抗原50单克隆抗体;校准1:糖类抗原50;校准2:糖类抗原50。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-22
有效期至
2025-07-21
变更情况
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