药物洗脱外周球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20163031020

注册人名称

北京先瑞达医疗科技有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层

产品名称

药物洗脱外周球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20163771020

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-22