新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20203400830

注册人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本提取液、样本提取管和滴头组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。

产品储存条件及有效期

本产品2℃～30℃保存，有效期暂定6个月。

备注

1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-03

有效期至

2021-11-02

变更情况

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