人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20163401731

北京雅康博生物科技有限公司

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号,北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

12测试/盒

逆转录试剂201、逆转录酶、检测试剂201、Taq DNA聚合酶、阳性质控品（PC）201。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本RNA中9种EML4-ALK融合基因型。分别为E13;A20、E20；A20、E6a；A20及E6b；A20、E14；inslldel49A20、E2；A20及E2；insll7A20、E13；ins69A20、E14；del12A20。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2016-11-14

2021-11-13

2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 2017-09-12 “生产地址：北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号”变更为“生产地址：北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号”。 2020-06-29 “注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”变更为“注册人住所:北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007”。