一次性医用外科口罩

津械注准20202140833

天津伊腾圣杰医疗器械有限公司

北辰区北仓镇铁东路东三义村东北（光华电器设备厂内）

北辰区北仓镇铁东路东三义村东北（光华电器设备厂内）

一次性医用外科口罩

第二类

型号：平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型） 规格：170mm×90mm（尺寸公差±5％）。

一次性医用外科口罩产品由纺粘无纺布、熔喷无纺布压合而成的罩体、鼻夹、耳带组成。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

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本文件与“津械注准20202140833”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。

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天津市药品监督管理局

2020-05-21

2021-03-27

由“平面耳挂式（非无菌型）”变更为“型号：平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型）”。变更产品技术要求，变更情况详见附页。本次变更为第1次变更。