全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪

津械注准20202220168

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪

第二类

Funguy D240

由主机和计算机两部分组成，其中：主机由温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成；计算机由计算机和随机软件组成。

与本公司配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血清/血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括细菌内毒素（革兰氏阴性菌脂多糖）和真菌（1-3）-β-D 葡聚糖项目。

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本文件与“津械注准20202220168”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2020-08-14

2025-07-26

原内容：“注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司；生产地址：天津市滨海新区中新天津生态城（管理区）”变更为：“注册人名称：丹娜（天津）生物科技股份有限公司；生产地址：天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”本次变更为第1次变更。