器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
鲁械注准20202140535
注册人名称
山东康尔泰防护用品有限公司
注册人住所
山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南、规划西环路以东
生产地址
山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南、规划西环路以东
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面形耳挂式17.5cm×9.5cm。
结构及组成
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体为三层结构，底层和面层由纺粘无纺布组成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成，鼻夹由聚乙烯包镀锌铁丝组成，口罩带为弹性材料锦纶低弹丝加氨纶组成。产品以非无菌形式提供。
适用范围
供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
核发注册证后一个月内须尽快补充生物学试验报告。
附件
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其他内容
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审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2020-05-18
有效期至
2025-05-17
变更情况
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