一次性使用医用口罩

鲁械注准20202140579

淄博中泰鲁信医疗器械有限公司

山东省淄博市高青县田镇街道黄河路西首南侧1号

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一次性使用医用口罩

第二类

平面耳挂型：175mm×95mm、175mm×90 mm、190 mm×100 mm、130 mm×90 mm、140 mm×90 mm、145 mm×95mm。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由外层、中间过滤层、里层组成，口罩外层和里层由丙纶纺粘非织造布材料制成，中间过滤层由丙纶熔喷非织造布制成，鼻夹由镀锌铁丝加聚丙烯材料制成，口罩带由锦纶加氨纶材料制成。产品以无菌形式提供。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

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疫情急需，应急审评审批，核发注册证后一个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。

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山东省药品监督管理局

2020-05-29

2021-05-28

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