甲功七项（TSH/T3/T4/FT3/FT4/ATG/ATPO）联合检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400028

注册人名称

宏葵生物（中国）股份有限公司

注册人住所

莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

生产地址

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

产品名称

甲功七项（TSH/T3/T4/FT3/FT4/ATG/ATPO）联合检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒：[促甲状腺激素（TSH）：M：3.5mL×1，R：6mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：M：3.5mL×1，R1：3.5mL×1，R2：3.5mL×1；甲状腺素（T4）：M：3.5mL×1，R1：3.5mL×1，R2：3.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：M：3.5mL×1，R：3.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：M：3.5mL×1，R：3.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：M：3.5mL×1，R：7mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：M：3.5mL×1，R：7mL×1]；100测试/盒：[促甲状腺激素（TSH）：M：6mL×1，R：11mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：M：6mL×1，R1：6mL×1，R2：6mL×1；甲状腺素（T4）：M：6mL×1，R1：6mL×1，R2：6mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：M：6mL×1，R：6mL×1；游离甲状腺素（FT4）：M：6mL×1，R：6mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：M：6mL×1，R：13mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：M：6mL×1，R：13mL×1]；校准品：水平一：[促甲状腺激素（TSH）：0.5mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：0.5mL×1；甲状腺素（T4）：0.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：0.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：0.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：0.5mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：0.5mL×1]、水平二：[促甲状腺激素（TSH）：0.5mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：0.5mL×1；甲状腺素（T4）：0.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：0.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：0.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：0.5mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：0.5mL×1]；水平一：[促甲状腺激素（TSH）：1mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：1mL×1；甲状腺素（T4）：1mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：1mL×1；游离甲状腺素（FT4）：1mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：1mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：1mL×1]、水平二：[促甲状腺激素（TSH）：1mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：1mL×1；甲状腺素（T4）：1mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：1mL×1；游离甲状腺素（FT4）：1mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：1mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：1mL×1]。

结构及组成

促甲状腺激素（TSH）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被抗促甲状腺激素TSH-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、TSH-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、促甲状腺激素（TSH）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。三碘甲状腺原氨酸（T3）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒（1μg/mL）；试剂R1：Tris缓冲液（0.1mol/L）、8-苯胺基-1-萘磺酸（ANS）（0.02mg/mL）；试剂R2：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T3-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、三碘甲状腺原氨酸（T3）（水平一至水平二定值见标签）。甲状腺素（T4）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R1：Tris缓冲液（0.1mol/L）、8-苯胺基-1-萘磺酸（ANS）（0.02mg/mL）；试剂R2：Tris缓冲液（0.1mol/L ）、T4-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、甲状腺素（T4）（水平一至水平二定值见标签）。游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒（0.2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T3-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、三碘甲状腺原氨酸（T3）（水平一至水平二定值见标签）。游离甲状腺素（FT4）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒（0.4μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T4-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（ 0.1mol/L）、甲状腺素（T4）（水平一至水平二定值见标签）。甲状腺球蛋白抗体（ATG）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺球蛋白TG-生物素化抗原的磁微粒（1μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、Anti-IgG-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、甲状腺球蛋白抗体（ATG）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺过氧化物酶Tpo-生物素化抗原的磁微粒（1μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、Anti-IgG-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。生产日期、有效期详见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-01-06

有效期至