C肽/胰岛素联合检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400191

注册人名称

宏葵生物（中国）股份有限公司

注册人住所

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

生产地址

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

产品名称

C肽/胰岛素联合检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒[C肽（C-P）：M:3.5mL×1，R:6mL×1；胰岛素（INS）：M:3.5mL×1，R:6mL×1]；100测试/盒[C肽（C-P）：M:6mL×1，R:11mL×1；胰岛素（INS）：M:6mL×1，R:11mL×1]；校准品：水平一：[C肽（C-P）： 0.5mL×1；胰岛素（INS）：0.5mL×1]、水平二：[C肽（C-P）： 0.5mL×1；胰岛素（INS）：0.5mL×1]；水平一：[C肽（C-P）： 1mL×1；胰岛素（INS）：1mL×1]、水平二：[C肽（C-P）： 1mL×1；胰岛素（INS）：1mL×1]。

结构及组成

C肽（C-P）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被C肽-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、C-P-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、C-P（水平一至水平二定值见标签）。胰岛素（INS）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被胰岛素INS-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、INS-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、INS（水平一至水平二定值见标签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中C肽、胰岛素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-21

有效期至