小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20192400794

注册人名称

宏葵生物（中国）股份有限公司

注册人住所

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

生产地址

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×3，R2:20mL×3； R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×6，R2:20mL×6； R1:60mL×2，R2:30mL×2；R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×3，R2:60mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1；R1:80mL×1，R2:40mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3；R1:60mL×2，R2:30mL×1； 480测试/盒（R1:150mL×1，R2:50mL×1）；420测试/盒（R1:126mL×1，R2:42mL×1）；360测试/盒（R1:108mL×1，R2:36mL×1）；320测试/盒（R1:96mL×1， R2:32mL×1）。校准品（选配，单水平）：1mL×1；2mL×1；5mL×1。

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：MES（100mmol/L）、胆固醇酯酶（1.6kU/L）、胆固醇氧化酶（0.6kU/L）、磷脂酶（2.7kU/L）、过氧化氢酶（1.2kU/L）、Toos缓冲液（2mmol/L）。试剂R2：MES（100mmol/L）、过氧化物酶（5kU/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（4mmol/L）。校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、小而密低密度脂蛋白胆固醇（定值见标签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。校准品复溶后立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至