医用外科口罩

鲁械注准20202140315

艾葵特生物股份有限公司

山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼

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医用外科口罩

第二类

型号：平面型耳挂式，尺寸为17.5cm*9.5cm（允差应不超过±10%）。规格：1只/包；5只/包；10只/包；20只/包。

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由无纺布制成（内层是PP纺粘无纺布；外层是丙纶纺粘无纺布；中间的过滤层是聚丙烯熔喷无纺布），鼻夹由聚丙烯包裹镀锌铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。口罩为平面型耳挂式，一次性使用，非无菌提供。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内需尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后需重新申请产品注册。

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山东省食品药品监督管理局

2020-03-27

2021-03-26

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