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抗核抗体测定试剂盒（胶乳颗粒增强免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
晋械注准20162400065
注册人名称
太原市川至生物工程有限公司
注册人住所
山西综改示范区太原学府园区科技街11号留创园B座三层305室
生产地址
太原市高新区科技街11号305室
产品名称
抗核抗体测定试剂盒（胶乳颗粒增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
规格A: 反应缓冲液(R1)30mL/瓶(1瓶)，胶乳(R2)10mL/瓶(1瓶)；规格B：反应缓冲液(R1)60mL/瓶(1瓶），胶乳(R2)20mL/瓶(1瓶)；规格C：反应缓冲液(R1)60mL/瓶(2瓶），胶乳(R2)20mL/瓶(2瓶)；校准品单独包装。 校准品:0.5ml/支（5支）。
结构及组成
组成：1、胶乳(R2)：已包被抗原的活性胶乳试剂；2、反应缓冲液(R1)：pH7.0的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；3、校准品：抗核抗体溶液；
适用范围
体外定量检测人血清中的抗核抗体。
产品储存条件及有效期
1、R1反应缓冲液、 R2胶乳储存条件为2-8℃，不得冰冻，有效期12个月，在试剂仓中开瓶放置超过30天应重新定标；2、校准品储存条件为-20℃，有效期12个月，一次性使用。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
适用机型：Olympus AU400、Beckman DXC800、日立7600 生化分析仪。
审批部门
山西省药品监督管理局
批准日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
变更情况
注册人住所变更
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