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心肌标志物复合质控品
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注册证编号
粤械注准20202401741
注册人名称
深圳沃德生命科技有限公司
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
产品名称
心肌标志物复合质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干粉型，低值：3×1mL，高值：3×1mL。纯水：6×1mL。
结构及组成
由心肌标志物复合质控品Ⅰ/Ⅱ（不同浓度的重组肌钙蛋白（cTnI）、重组肌红蛋白（Myo）、人源肌酸激酶同工酶（CK-MB）、重组N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、人源D-二聚体（D-Dimer）、人源C反应蛋白（CRP）、PBS缓冲液、海藻糖冻干保护剂、BSA稳定剂）和复溶剂（纯水）组成。
适用范围
本产品用于监控和评价深圳沃德生命科技有限公司心肌标志物类检测试剂盒产品（均为化学发光免疫分析法）检测结果的准确度。
产品储存条件及有效期
储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：12个月。复溶后储存于2～8℃环境可保存30天，不可冻融。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-10-29
有效期至
2025-10-28
变更情况
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