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炎症标志物复合质控品
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注册证编号
粤械注准20202401460
注册人名称
深圳沃德生命科技有限公司
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501
产品名称
炎症标志物复合质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干粉型，低值：3×1mL，高值：3×1mL。
结构及组成
主要由不同浓度的重组血清淀粉样蛋白A（SAA）、人源C反应蛋白（CRP）、人源白介素6（IL-6）、重组降钙素原（PCT）、缓冲剂、冻干保护剂、稳定剂和复溶剂（纯水）组成。
适用范围
本产品适用于深圳沃德生命科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光试剂，对相应项目检测时的质量控制。炎症标志物复合质控品适用的检测项目包括血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、白介素6（IL-6）和降钙素原（PCT）。
产品储存条件及有效期
在2～8℃环境下密封保存，有效期12个月。复溶后储存于2～8℃环境可保存30天。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-18
有效期至
2025-09-17
变更情况
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