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肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
粤械注准20202401547
注册人名称
深圳沃德生命科技有限公司
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒；校准品：水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。
结构及组成
主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。
适用范围
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶含量，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂条即开即用，2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。校准品复溶后2～8℃可保存30天。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-28
有效期至
2025-09-27
变更情况
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