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血细胞分析仪用校准品
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注册证编号
粤械注准20202401442
注册人名称
中山市创艺生化工程有限公司
注册人住所
广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号
生产地址
广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房二楼
产品名称
血细胞分析仪用校准品
管理类别
第二类
型号规格
1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6
结构及组成
本产品由EDTA抗凝兔血制备的红细胞模拟物、6%绵羊红细胞制备的血小板模拟物、EDTA抗凝猪血制备的白细胞模拟物和含防腐剂Proclin300的保存液组成。
适用范围
适用于通过对中山市创艺生化工程有限公司生产的CYB系列全自动血细胞分析仪（五分类）的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立分析仪测量结果的计量学溯源性。
产品储存条件及有效期
校准品在2～8℃条件下密闭保存及采用冷链运输，有效期为30天。开瓶后，2～8℃密闭保存可稳定4小时；室温（15～30℃）可稳定3小时。禁止冷冻。生产日期及有效期见标签。
备注
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附件
产品技术要求、说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-14
有效期至
2025-09-13
变更情况
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