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生殖激素复合定值质控品
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注册证编号
粤械注准20202401439
注册人名称
深圳市辰纳生物科技有限公司
注册人住所
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902
生产地址
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城2栋1楼（西侧）
产品名称
生殖激素复合定值质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值3×2.0 mL、高值3×2.0 mL； 低值3×5.0 mL、高值3×5.0 mL。
结构及组成
人尿来源的人绒毛膜促性腺激素抗原、鼠源促卵泡生成素抗原、鼠源促黄体生成素抗原、大肠杆菌来源的泌乳素抗原、合成的雌二醇纯品、合成的雌三醇纯品、合成的睾酮纯品、合成的孕酮纯品和去性激素人血清。
适用范围
适用于辰纳配套的化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的辰纳检测系统，实现对人血清样本中相应项目检测的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2℃～8℃的贮存环境下有效期为30天。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-11
有效期至
2025-09-10
变更情况
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