粪便有形成分质控品

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注册证编号

粤械注准20202401284

注册人名称

珠海科域生物工程股份有限公司

注册人住所

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

生产地址

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区

产品名称

粪便有形成分质控品

管理类别

第二类

型号规格

QC-Ⅰ，蛔虫卵（受精）阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅱ，鞭虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅲ，肝吸虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅳ，红细胞定值质控品，（红细胞高值质控品:5mL/支*2支+红细胞低值质控品:5mL/支*2支）/盒；QC-Ⅴ，白细胞阳性质控品，白细胞阳性质控品：5mL/支*4支/盒

结构及组成

蛔虫卵（受精）阳性质控品：蛔虫卵（受精）悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。鞭虫卵阳性质控品：鞭虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。肝吸虫卵阳性质控品：肝吸虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。红细胞定值质控品：红细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。白细胞阳性质控品：白细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。

适用范围

粪便有形成分质控品主要用于KU系列粪便分析仪的虫卵、红细胞和白细胞项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品应贮存于2℃～8℃，有效期为1年。开封后放置于2℃～8℃,有效期为30天；开封后放置于室温(10℃～30℃),有效期为48小时。

备注

附件

产品技术要求、说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-19