抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

粤械注准20202401254

注册人名称

深圳雷杜生命科学股份有限公司

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

生产地址

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：M：免疫磁珠由包被基因重组TPO抗原的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。R：酶结合物由鼠抗人IgG 抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。校准品（选配）：由人源化抗体Anti-TPO、防腐剂组成。质控品（选配）：由人源化抗体Anti-TPO、防腐剂组成。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。

备注

附件

产品标准，产品说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-18