肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)

粤械注准20202401144

深圳上泰生物工程有限公司

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肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)

第二类

R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×0.5mL（1个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，肌酸（脱氢）酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，TOOS。 2.R2：Tris 缓冲液，肌酐酶，4-AAP。3.校准品、质控品：牛血清白蛋白、肌酐。

用于体外定量测定人血清样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

本文件与“粤械注准20202401144”注册证共同使用。

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广东省药品监督管理局

2020-08-27

2025-08-02

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