抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202400680

注册人名称

广州市伊川生物科技有限公司

注册人住所

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

生产地址

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×21mL；R2：1×7mL、R1：4×45mL；R2：4×15mL、R1：1×30mL；R2：1×10mL、R1：2×45mL；R2：2×15mL、R1：1×45mL；R2：1×15mL、R1：2×60mL；R2：2×20mL、R1：1×60mL；R2：1×20mL、R1：4×60mL；R2：4×20mL、R1：2×30mL；R2：1×20mL、R1：4×60mL；R2：2×40mL校准品（可选）：液体型1mL×5：水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×10.5mL×5：水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×11mL×1：水平E： 1mL×1质控品（可选）：液体型1mL×2：水平1：1mL×1，水平2：1mL×10.5mL×2：水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1

结构及组成

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分： R1：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/L R2：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/L、环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒（重组抗原）1.2g/L校准品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。校准品水平A的成分为纯化水。校准品基质为纯化水。质控品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。质控品基质为纯化水。

适用范围

用于检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

备注

附件

产品标准，产品说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-05-25