25—羟基维生素D(25—OH VD)测定试剂(荧光免疫层析法)

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注册证编号

粤械注准20202400545

注册人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

25—羟基维生素D(25—OH VD)测定试剂(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、解离剂A、解离剂B、缓冲液C、固化标记管（选配）、固化标记瓶（选配）、空白离心管和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。（2）解离剂A（2.5mL）含还原剂TCEP；解离剂B（2.5mL）含碱化剂NaOH；缓冲液C（3mL）含缓冲体系MES。（3）固化标记管、固化标记瓶二选一；固化标记管（固化标记瓶）含荧光标记25-羟基维生素D单克隆抗体。

适用范围

适用于体外定量测定人血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。固化标记瓶开瓶复溶后，在2～8℃可保存28天。生产日期：见标签。失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-05-06

有效期至