C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202400558

注册人名称

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

注册人住所

深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层

生产地址

深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层

产品名称

C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

型号：BC3、BC2。规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。C反应蛋白质控品（选配）：水平1：1×0.5ml；水平2：1×0.5ml；降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml；血清淀粉样蛋白A质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。

结构及组成

试剂盒主要由测试条、C反应蛋白质控品（选配）、降钙素原质控品（选配）、血清淀粉样蛋白A质控品（选配）、ID卡组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP主要作为一种非特异性炎症指标，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。质控品：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。CRP质控品：开瓶后，2～8℃保存，稳定期为30天。PCT质控品和SAA质控品：开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天；开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-05-06

有效期至

2025-05-05

变更情况

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