抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20202400477

广州市康润生物科技有限公司

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108

抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

100人份/盒

由β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgA校准品C1、β2GP1 IgA校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中，1. β2GP1磁珠包被物（R1）：含包被β2GP1（人源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgA抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3. 校准品复融液：含活性剂， Proclin300。4. β2GP1 IgA校准品C1- C2：抗β2GP1 IgA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。

用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1IgA抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

未开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgA校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的β2GP1 IgA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

/