IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

粤械注准20202400485

注册人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含CIV单克隆抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；R2含CIV单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品为CIV重组抗原；质控品（选配）为CIV重组抗原。

适用范围

用于体外定量测定人血清中的IV型胶原的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-26

有效期至