器械数据库
一次性使用医用口罩(疫情应急产品)
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注册证编号
粤械注准20202140570
注册人名称
广东三蓝药业股份有限公司
注册人住所
普宁市大南山街道三蓝工业园区88号
生产地址
普宁市大南山街道三蓝工业园区（三蓝药业综合车间二层218号）
产品名称
一次性使用医用口罩(疫情应急产品)
管理类别
第二类
型号规格
平面型，17.5cm×9.5cm；平面型B，17.5cm×9.5cm；平面型B，14.0cm×9.0cm
结构及组成
一次性使用医用口罩主要由3层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成，非无菌产品，一次性使用，无配合使用的附件。
适用范围
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
本文件与“粤械注准20202140570”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-07-20
有效期至
2021-05-07
变更情况
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