抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20202400465

广州市康润生物科技有限公司

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

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抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

100人份/盒

由链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素化CCP（R2）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3） 、校准品复融液 、CCP校准品C1、CCP校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中，1. 链霉亲和素磁珠包被物（R1）：含链霉亲和素磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。2. 生物素化CCP（R2）：含生物素化CCP(重组抗原)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。4. 校准品复融液：含活性剂， Proclin300。5. CCP校准品C1- C2：抗CCP抗体（人源），牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300 。

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

未开封的链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素化CCP（R2）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3）、校准品复融液、CCP校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素化CCP（R2）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3）、校准品复融液试剂， 2～8℃，4周；复融后的CCP校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

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广东省药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

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