降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202400626

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

产品名称

降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×18mL、R2：1×6 mL；R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL；R1：1×54 mL、R2：1×18 mL；R1：2×54 mL、R2：2×18 mL；校准品：5×1.0 mL（5个水平，选配）；质控品：1×1.0mL（高值，选配）；质控品：1×1.0 mL（低值，选配）。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：Tris缓冲液。2. 试剂2（R2）：抗人降钙素原抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：降钙素原抗原（大肠杆菌）、磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

备注

本文件与“粤械注准20202400626”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局