胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

粤械注准20202400627

深圳上泰生物工程有限公司

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

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胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：Tris缓冲液。2. 试剂2（R2）：包被有抗PGⅠ抗体（鼠源）的胶乳微球颗粒。3. 校准品、质控品：PGⅠ抗原（大肠杆菌），校准品稀释液（Tris缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，防腐剂）。

用于体外定量测定人体内血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机在9.2-14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。

本文件与“粤械注准20202400627”注册证共同使用。

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广东省药品监督管理局

2020-09-01

2025-05-18

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