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超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
粤械注准20202400501
注册人名称
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。
结构及组成
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1为鼠抗CRP 单克隆抗体1 包被磁珠；R2为鼠抗CRP 单克隆抗体标记碱性磷酸酶；校准品含CRP抗原；质控品含CRP抗原。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的C反应蛋白的含量。临床上主要用于评价心血管疾病风险。
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-28
有效期至
2025-04-27
变更情况
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