同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)

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注册证编号

粤械注准20202400860

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

产品名称

同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸(2-Oxoglutarate)。2. R2：HCY甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、腺苷脱氨酶（ADA）。3.校准品、质控品：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。

适用范围

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

备注

本文件与“粤械注准20202400860”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-27