肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

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注册证编号

粤械注准20202401045

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

产品名称

肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、一磷酸腺苷(AMP)、CK-MM抗体（山羊）。2. 试剂2（R2）：二腺苷-5-磷酸、二磷酸腺苷（ADP）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）、己糖激酶（HK）、葡萄糖。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、肌酸激酶同工酶。

适用范围

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

备注

本文件与“粤械注准20202401045”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-27