甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202401046

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

产品名称

甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、氯化钠、Triton X-100。2. 试剂2（R2）：甘胆酸抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液、Tris-盐酸缓冲液、Proclin300。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、甘氨胆酸钠。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的浓度。临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定8天。

备注

本文件与“粤械注准20202401046”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-27