器械数据库
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20202401143
注册人名称
深圳上泰生物工程有限公司
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001
产品名称
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：100mmol/L Tris缓冲液。2. 试剂2（R2）：抗人CRP-IgG的致敏乳胶颗粒。3. 校准品、质控品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。
适用范围
用于体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。临床上C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后载机9.4～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后2～8℃避光保存可稳定8天。
备注
本文件与“粤械注准20202401143”注册证共同使用。
附件
\
其他内容
\
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-08-27
有效期至
2025-08-02
变更情况
/
想要C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
关联商品
查看更多
