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血栓弹力图(血小板—ADP)检测试剂盒(凝固法)

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注册证编号
粤械注准20202400884
注册人名称
深圳优迪生物技术有限公司
注册人住所
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
生产地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C
产品名称
血栓弹力图(血小板—ADP)检测试剂盒(凝固法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒, 4人份/盒。
结构及组成
试剂1(冻干粉):生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL;试剂2:生理盐水、氯化钙(CaCl2)≤0.2 mol/L;试剂A(冻干粉):巴曲酶、ⅩⅢa因子;试剂B(冻干粉):二磷酸腺苷;普通杯、巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯均为聚乙烯材料样品杯。
适用范围
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用,用于血小板聚集功能的检测,主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物,如氯吡格雷(Clopidogrel)。此检测只用于专业用途。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃贮存(不可冷冻),效期为12个月。试剂1、试剂A、试剂B开瓶即用;试剂2开瓶后于2℃~8℃中密封贮存,效期为30天。
备注
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附件
产品标准,产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-06-21
有效期至
2025-06-20
变更情况
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