脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(酶法)

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注册证编号

粤械注准20202400892

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(酶法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×20mL、R2a：1×4.75mL、R2b：1×0.25mL；R1：1×40mL、R2a：1×9.5mL、R2b：1×0.5mL；R1：2×40mL、R2a：2×9.5mL、R2b：2×0.5mL；R1：1×60mL、R2a：1×14.25mL、R2b：1×0.75mL；校准品：2×1mL（2个水平，选配）；质控品：1×1mL（高值，选配）；质控品：1×1mL（低值，选配）。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2a、R2b）、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1.R1：HEPES缓冲液、稳定剂。2.R2a：柠檬酸缓冲液。3.R2b：底物。4.校准品和质控品：人血清基质。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中脂蛋白相关磷脂酶A2活性。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。试剂开瓶机载5～15℃避光保存可稳定30天。校准品质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天，-20℃保存可稳定60天，反复冻融不得超过3次。

备注

本文件与“粤械注准20202400892”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局