可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

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注册证编号

桂械注准20202400068

注册人名称

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册人住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂盒由可溶性生长刺激表达基因2蛋白反应板、ID芯片（1个/盒）、缓冲液(探测物质、反应缓冲液)和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有ST2抗体(0.78μg±0.4μg)和鸡抗(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的ST2抗体络合物(0.5μg±0.25 μg)、荧光标记的抗鸡抗络合物(0.01μg±0.005 μg)、牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（PBS）（1倍浓度）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围

该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，缓冲液(探测物质，反应缓冲液)在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：9个月3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2020-03-12