器械数据库
一次性使用医用口罩
注册证信息下载
注册证编号
新械注准20202140024
注册人名称
恒升医学科技股份有限公司
注册人住所
新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号
生产地址
新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：非无菌型，平面形，耳挂式；无菌型，平面形，规格：17.5cm×9.5cm。
结构及组成
本品由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，非无菌型产品经折叠、热合制成，无菌型产品经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。
适用范围
覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。
产品储存条件及有效期
非无菌型产品有效期为2年，无菌型产品有效期为1年。
备注
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。
附件
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其他内容
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审批部门
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
批准日期
2020-05-09
有效期至
2020-10-08
变更情况
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