医用外科口罩

新械注准20202140014

新疆万嘉医疗器械有限公司

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新疆博州阿拉山口综合保税区综三路东侧

医用外科口罩

第二类

型号：非无菌型，平面形，耳挂式；无菌型，平面形，耳挂式。规格：12.0cm×7.0cm、12.5cm×8.2cm、12.5cm×9.0cm、14.5cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm、16.0cm×9.0cm、17.0cm×9.0cm、17.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm。

本品由三层无纺布（内外两层为非织造无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，非无菌型产品经折叠、热合制成，无菌型产品经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成，

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。非无菌型应灭菌后使用。

非无菌型产品有效期为2年；无菌型产品有效期为1年

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。

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新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020-04-23

2020-09-22

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