降钙素原/白介素-6联合检测试剂盒(免疫荧光法)

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注册证编号

苏械注准20202401132

注册人名称

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册人住所

张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室

生产地址

张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室

产品名称

降钙素原/白介素-6联合检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

规格DL190601 20人份/盒DL190602 50人份/盒

结构及组成

1.试剂成分：试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性PCT单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）、鼠源性IL-6单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性PCT单克隆捕获抗体（浓度1mg/mL）、鼠源性IL-6单克隆捕获抗体（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至罗氏诊断公司的降钙素原检测试剂（电化学发光法）和白介素6国际标准品NIBSC 89/548。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）和白介素-6（IL-6）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温（18~28℃）存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-23

有效期至