过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

苏械注准20202401061

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

第二类

12人份/盒（吸入常见10项）

成分 规格测试条 包被有10项过敏原的测试条（过敏原种类及分布见下表） 1×12条酶标抗体结合液 0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液 1×13.5ml底物液 2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液， pH：10.20±0.2 1×13.5ml —— 螨混合 —— 蟑螂 —— 霉菌混合 —— 梧桐花粉 —— 榆树花粉 —— 阴性对照 —— 葎草花粉 —— 艾蒿花粉 —— 豚草花粉 —— 猫毛 —— 狗上皮 —— 阳性对照 生物源性：过敏原均为天然提取。

本试剂盒用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括螨混合（屋尘螨+粉尘螨）、猫毛、狗上皮、蟑螂、艾蒿花粉、豚草花粉、葎草花粉、梧桐花粉、榆树花粉、霉菌混合（点青霉+烟曲霉+交链孢霉）。

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。

原医疗器械注册证编号：国械注准20153402306

/

/

江苏省药品监督管理局

2020-09-16

2025-09-15

/