一次性使用头皮止血装置及组件

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注册证编号

苏械注准20202031180

注册人名称

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

注册人住所

常州市龙城大道2188号

生产地址

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼三楼

产品名称

一次性使用头皮止血装置及组件

管理类别

第二类

型号规格

头皮止血装置枪身：HASZXJ-A组件：HASZXJ/Z-08、HASZXJ/Z-10、HASZXJ/Z-12

结构及组成

一次性使用头皮止血装置及组件（以下简称“头皮止血装置”）由头皮止血装置枪身和组件组成，组件与枪身可互配使用。头皮止血装置枪身由保险块、外壳和击发手柄组成，组件由弹夹、前保护盖和后保护盖组成，弹夹内装有止血夹。头皮止血装置枪身只有一个规格：HASZXJ-A。组件根据弹夹内止血夹数量不同分为：HASZXJ/Z-08、HASZXJ/Z-10、HASZXJ/Z-12共3种规格。组件为单独无菌包装。止血夹采用聚乙烯（PE）材料制成，击发手柄、外壳、保险块采用增强聚酰胺（PA66-GF30）材料制成，弹夹采用聚碳酸酯（PC）材料制成，前保护盖、后保护盖采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于神经外科手术中头皮的止血及固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-04

有效期至

2025-11-03